Lograr el cumplimiento de GMP/GLP a través de una validación de equipos más eficiente

Nathan Roman es el director de validación en Genesis AEC y un experto en mapeo de temperatura con más de 22 años de experiencia ayudando a las personas a aprender cómo implementar y...

En las industrias farmacéutica y biotecnológica, la validación de instrumentos y equipos de laboratorio es una parte crucial de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP). Garantiza que el equipo funcione según lo previsto, brinde resultados precisos y consistentes y cumpla con los parámetros definidos.

Los gerentes de laboratorio ya conocen la importancia de los requisitos GMP y GLP y los desafíos asociados con el proceso de validación. Aquí, ofrecemos orientación y consejos útiles para acelerar el proceso sin comprometer el cumplimiento. Al seguir esta información, los gerentes de laboratorio y sus equipos pueden optimizar el proceso, lograr el éxito y mantener los estándares GMP y GLP.

Una ventaja significativa de simplificar el proceso de calificación para los gerentes y equipos de laboratorio es la mejora en la eficiencia general. Al reducir la complejidad y la cantidad de pasos del proceso, los equipos de laboratorio pueden completar los procedimientos de calificación más rápido y con menos recursos. Esto puede aumentar la productividad en el laboratorio y liberar valiosos recursos para centrarse en otras tareas esenciales. Además de la eficiencia, la simplificación del proceso de calificación también reduce el riesgo de errores. Al eliminar pasos innecesarios, los equipos de laboratorio pueden reducir errores y desviaciones, lo que lleva a una mejor calidad y consistencia de los datos generados. Finalmente, este enfoque puede conducir a una mayor productividad y un tiempo de comercialización más rápido para nuevos productos y servicios. Al optimizar el proceso de calificación, los gerentes y equipos de laboratorio pueden concentrarse en otras tareas críticas para impulsar la innovación y el crecimiento, lo que genera mejores resultados para sus negocios y clientes.

La validación y la calificación a menudo se usan indistintamente en la industria, pero en realidad tienen significados distintos. La calificación generalmente se refiere a equipos, servicios públicos y sistemas, mientras que la validación se reserva para los procesos. Para simplificar, las cosas se califican (como equipos, instrumentos y software) y los procesos se validan. Sin embargo, es importante recordar que la calificación es solo un aspecto del proceso de validación más amplio. El proceso de calificación incluye una serie de pruebas y verificaciones para garantizar que los equipos, instalaciones y sistemas se diseñen, instalen y mantengan de acuerdo con GLP, buenas prácticas de distribución, GMP y otros estándares de la industria.

Además de la calificación del equipo, también se requiere la validación de sistemas computarizados para la generación, medición, cálculo, evaluación, transferencia, procesamiento, almacenamiento o archivo de datos destinados a la presentación regulatoria o para respaldar decisiones regulatorias. Se deben seguir los principios de BPL para garantizar el cumplimiento, ya que los sistemas computarizados utilizados para proporcionar datos de respaldo para los estudios de BPL también están sujetos a requisitos de validación.

Seguir las pautas GMP y GLP es vital para garantizar que los equipos de laboratorio funcionen de manera precisa y confiable, al tiempo que garantizan la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos. Estos sistemas de calidad brindan un marco para la producción, prueba y control de calidad de productos farmacéuticos y biotecnológicos, y dictan los requisitos para diseñar, instalar, calificar y mantener el equipo. Esto incluye aspectos como la documentación, el mantenimiento de registros y la capacitación del personal, todos los cuales son esenciales para garantizar que los equipos de laboratorio cumplan con los estándares necesarios.

Como gerente de laboratorio, es crucial agilizar el proceso de validación mientras se cumplen los requisitos de GMP y GLP. Para lograr esto, debe concentrarse en los elementos clave de la calificación del equipo e implementar consejos prácticos para minimizar los pasos innecesarios y reducir los costos.

El proceso de validación implica tres pasos de calificación: calificación de instalación (IQ), calificación operativa (OQ) y calificación de desempeño (PQ). IQ se asegura de que el equipo se instale de acuerdo con las especificaciones del fabricante, OQ verifica que funcione de acuerdo con esas especificaciones y PQ verifica que funcione de manera constante y reproducible a lo largo del tiempo. La documentación precisa y el mantenimiento de registros son componentes críticos del proceso de validación, y la capacitación del personal es esencial para garantizar un desempeño consistente y preciso.

Numerosas pautas, como USP, ICH, FDA, ASTM y la guía ISPE Baseline, recomiendan un proceso de validación simplificado que prioriza los aspectos más críticos del equipo o sistema que se valida mediante la adopción de un enfoque basado en el riesgo. Al hacerlo, puede minimizar los pasos innecesarios y reducir los costos al mismo tiempo que garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos GMP y GLP. También es necesario un enfoque proactivo para un proceso de validación exitoso. Esto implica una cuidadosa planificación, documentación y el uso de tecnología para optimizar el proceso y garantizar que nuestro equipo funcione correctamente sin perder tiempo y recursos valiosos.

Crear un cronograma e identificar los recursos necesarios para abordar los obstáculos potenciales con anticipación es el primer paso en la planificación. Los gerentes de laboratorio también deben usar un enfoque estandarizado para la validación, como un procedimiento operativo estándar o un plan maestro validado, para garantizar la coherencia y minimizar el tiempo requerido. Aprovechar la tecnología, como equipos de prueba automatizados, software de análisis de datos y sistemas de documentación electrónica, también puede optimizar el proceso y reducir la entrada manual de datos. Asignar funciones y responsabilidades claras a todos los miembros del equipo de validación minimizará los retrasos y garantizará que todos entiendan sus tareas y plazos.

Por último, debe centrarse en los aspectos críticos necesarios para cumplir con los requisitos de GMP y GLP y minimizar los pasos innecesarios, lo que reduce el tiempo necesario para completar el proceso. La revisión y evaluación continuas del proceso de validación identificarán áreas de mejora y garantizarán que el proceso funcione sin problemas y de manera eficiente, abordando cualquier problema de manera oportuna y completando el proceso dentro del plazo deseado. Al seguir estos consejos e implementar un enfoque basado en el riesgo para la validación de equipos, los gerentes de laboratorio y sus equipos pueden lograr un proceso de validación optimizado y rentable que cumpla con todos los requisitos reglamentarios y garantice la seguridad, la eficacia y la calidad de sus productos.