Masimo anuncia la aprobación FDA 510(k) de Radius VSM™

Publicado: 05 de junio de 2023

El monitor continuo de constantes vitales transformacional, versátil, usado por el paciente presenta una amplia gama de mediciones fisiológicas en una plataforma compacta y escalable

IRVINE, California--(BUSINESS WIRE)--Masimo Corporation (NASDAQ: MASI) anunció hoy que Radius VSM™, un monitor continuo de signos vitales multiparamétrico que lleva el paciente, ha recibido la aprobación 510(k) de la FDA. Diseñado en una plataforma modular, Radius VSM permite a los médicos monitorear una amplia variedad de mediciones fisiológicas, incluida la oximetría de pulso Masimo SET®, presión arterial no invasiva, temperatura, frecuencia respiratoria y electrocardiografía (ECG). Al combinar la confiabilidad y precisión de los monitores de cabecera más grandes con la comodidad y la libertad de un dispositivo portátil, Radius VSM permite la deambulación y el movimiento al tiempo que garantiza que los pacientes permanezcan monitoreados continuamente. Con su flexibilidad y capacidad de expansión, Radius VSM se puede escalar fácilmente para que coincida con las necesidades de monitoreo y el nivel de agudeza únicos de cada paciente, a lo largo de la atención continua, y para adaptarse a los aumentos repentinos en el volumen de pacientes.

Este comunicado de prensa presenta multimedia. Vea el comunicado completo aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20230605005206/en/

Masimo Radius VSM™ (Foto: Business Wire)

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, dijo: "La escalabilidad, la versatilidad, la conectividad avanzada y la amplia gama de mediciones continuas precisas y automatizadas únicas de Radius VSM, todo en un dispositivo portátil que se puede implementar rápida y fácilmente en cualquier lugar del hospital, hacen es una herramienta innovadora para los médicos de todo el mundo. Los médicos, las enfermeras y los pacientes en Europa ya están experimentando las ventajas de Radius VSM y estamos entusiasmados de compartirlas ahora también con los hospitales de EE. UU.".

Como dispositivo portátil y modular, Radius VSM permite a los proveedores equipar cualquier cama de hospital con un monitoreo integral, con la capacidad de agregar o eliminar rápidamente tecnologías de medición para adaptarse a cada escenario de monitoreo y ofrecer una atención más personalizada, sin equipo de cabecera adicional, infraestructura de red o cualquier conexión anclada. Radius VSM puede funcionar como un dispositivo autónomo, con datos de tendencias de parámetros y formas de onda de alta calidad que se muestran en su pantalla LED multitáctil integrada, con alarmas visuales y sonoras y una batería recargable integrada. O bien, Radius VSM puede conectarse de forma inalámbrica a los monitores de cabecera Masimo como Root® y a la plataforma Masimo Hospital Automation™, lo que simplifica los flujos de trabajo clínicos al automatizar la transferencia de datos de pacientes a sistemas de monitoreo remoto como Masimo Patient SafetyNet™ y registros médicos electrónicos (EMR), lo que permite su utilizar como parte de un sistema de vigilancia de pacientes y garantizar que los datos fisiológicos actualizados estén disponibles para los médicos en todo el hospital. Por ejemplo, la integración de datos de Radius VSM en Patient SafetyNet amplía su alcance en todo el hospital para que los médicos controlen de forma remota a los pacientes en estaciones de visualización centralizadas, vean datos de control continuo en sus teléfonos inteligentes equipados con Replica® y se beneficien de la automatización del flujo de trabajo de Halo ION®. sistema de puntuación de pacientes, independientemente de dónde se encuentren los pacientes en el hospital, incluso si están en movimiento.

Usando un pod multifuncional y una variedad de módulos y sensores no invasivos diseñados para priorizar la comodidad y la ergonomía, Radius VSM ofrece las siguientes tecnologías de medición:

Peter Pronovost, MD, PhD, FCCM, director de calidad y transformación clínica en University Hospitals, Ohio, y profesor clínico de anestesiología y medicina perioperatoria en la Facultad de medicina de Case Western Reserve, dijo: "Radius VSM representa otra transformación radical de la atención de Masimo , lo que permite a los médicos monitorear en función de la agudeza del paciente, no de su ubicación. Con esta nueva tecnología, no solo cada cama puede tener monitoreo de oximetría de pulso, sino que si la agudeza del paciente aumenta, también podemos escalar fácilmente el monitoreo, incluso el ECG, sin tener que agregue hardware nuevo o conecte cualquier cosa. Con la escasez de personal en los hospitales y el gran volumen de pacientes, los médicos necesitan la flexibilidad para poner a los pacientes en cualquier cama y asegurarse de que esa cama tenga la capacidad de monitorear a cada paciente de manera adecuada. Con Radius VSM, lo haremos tenemos una enorme flexibilidad para gestionar el riesgo de los pacientes en un hospital o, en nuestro caso, en todo un sistema de salud: podemos adaptar lo que se monitoriza para satisfacer las necesidades de cada paciente, para una monitorización realmente personalizada. Y desde una perspectiva de seguridad, al permitirnos monitorear a los pacientes en función de su agudeza y necesidades individuales, vinculados a protocolos clínicos, podemos reducir significativamente el riesgo de posibles daños en el hospital".

Joan Carles Rueda, Director Adjunto de Tecnología Médica en FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, ​​España, donde Radius VSM ya está en uso, dijo: "Radius VSM es una solución confiable que combina las ventajas de una plataforma de monitoreo integral con la autonomía de la telemetría, brindando al paciente la seguridad y libertad para humanizar su estadía en el hospital.Desde el punto de vista técnico, no teníamos dudas sobre la confiabilidad de la solución, ya que llevamos muchos años trabajando con Masimo. los recursos para garantizar el correcto funcionamiento de la tecnología, incluso evaluando nuestra red inalámbrica, y ha estado funcionando sin problemas desde la instalación. Vemos el diseño del dispositivo como una tecnología fácil de mantener, ya que todo es modular y plug and play".

Thomas Callahan, MD, investigador principal y director del Servicio hospitalario para pacientes hospitalizados de electrofisiología cardíaca y marcapasos de la Clínica Cleveland, comentó: "Estamos entusiasmados de haber obtenido una experiencia temprana con este sistema de monitorización de pacientes hospitalizados de próxima generación en nuestro centro como parte del estudio de investigación. Lo que ayuda a diferenciar esta tecnología de los sistemas existentes es la monitorización continua de ECG de alta fidelidad en una configuración modular compacta y la integración con sensores ópticos, eléctricos y acústicos de alta precisión para la presión arterial, la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso y el movimiento".

@Masimo | #Masimo

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, que incluyen medidas innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. Además, Masimo Consumer Audio alberga ocho marcas legendarias de audio, incluidas Bowers & Wilkins, Denon, Marantz y Polk Audio. Nuestra misión es mejorar la vida, mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. La oximetría de pulso Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, presentada en 1995, ha demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos que supera a otras tecnologías de oximetría de pulso.1 También se ha demostrado que Masimo SET® ayuda a los médicos a reducir la retinopatía grave de prematuridad en recién nacidos,2 mejoran la detección de CCHD en recién nacidos3 y, cuando se usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™ en salas posquirúrgicas, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la UCI y los costos.4-7 Se estima que Masimo SET® es se utiliza en más de 200 millones de pacientes en hospitales líderes y otros entornos de atención médica en todo el mundo,8 y es la oximetría de pulso principal en 9 de los 10 hospitales principales clasificados en el Cuadro de Honor de Mejores Hospitales de US News and World Report 2022-23.9 En 2005, Masimo introdujo la tecnología de cooximetría de pulso rainbow®, que permite el control no invasivo y continuo de componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, incluida la hemoglobina total (SpHb®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO®), metahemoglobina (SpMet®), índice de variabilidad pletismográfica (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) e índice de reserva de oxígeno (ORi™). En 2013, Masimo presentó la plataforma de conectividad y monitoreo de pacientes Root®, construida desde cero para ser lo más flexible y ampliable posible para facilitar la adición de otras tecnologías de monitoreo de Masimo y de terceros; Las adiciones clave de Masimo incluyen el monitoreo de la función cerebral SedLine® de próxima generación, la oximetría regional O3® y la capnografía ISA™ con líneas de muestreo NomoLine®. La familia de Masimo de monitoreo continuo y de verificación puntual Pulse CO-Oximeters® incluye dispositivos diseñados para usar en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, incluida la tecnología portátil sin ataduras, como Radius-7®, Radius PPG® y Radius VSM ™, dispositivos portátiles como Rad-67®, oxímetros de pulso de dedo como MightySat® Rx y dispositivos disponibles para uso tanto en el hospital como en el hogar, como Rad-97®. Las soluciones de conectividad y automatización de hospitales y hogares de Masimo se centran en la plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluyen Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView:60™ y Masimo SafetyNet®. Su creciente cartera de soluciones de salud y bienestar incluye Radius Tº® y el reloj Masimo W1™. Puede encontrar información adicional sobre Masimo y sus productos en www.masimo.com. Los estudios clínicos publicados sobre los productos Masimo se pueden encontrar en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no han recibido la aprobación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en los Estados Unidos. El uso de la marca registrada Patient SafetyNet está bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se definen en la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones sobre la eficacia potencial de Masimo Radius VSM™. Estas declaraciones a futuro se basan en expectativas actuales sobre eventos futuros que nos afectan y están sujetas a riesgos e incertidumbres, todos los cuales son difíciles de predecir y muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían causar que nuestros resultados reales difieran material y adversamente de aquellos expresados ​​en nuestras declaraciones prospectivas como resultado de varios factores de riesgo, incluidos, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones con respecto a la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido Masimo Radius VSM, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos de que Masimo no obtenga los beneficios esperados de la aprobación 510(k) de la FDA para Masimo Radius VSM; riesgos relacionados con el COVID-19; así como otros factores analizados en la sección "Factores de riesgo" de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores ("SEC"), que se pueden obtener de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aunque creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones prospectivas son razonables, no sabemos si nuestras expectativas serán correctas. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las declaraciones de advertencia anteriores. Se le advierte que no deposite una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha de hoy. No asumimos ninguna obligación de actualizar, modificar o aclarar estas declaraciones o los "Factores de riesgo" contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto que pueda ser requerido bajo las leyes de valores aplicables.

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230605005206/en/

Contacto con los medios:Masimo Evan [email protected]

Fuente: Campos

Masimo Radius VSM™ (Foto: Business Wire)

Vea este comunicado de prensa y multimedia en línea en: http://www.businesswire.com/news/home/20230605005206/en

volver a noticias